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新版GMP標(biāo)準(zhǔn)下月實施 逾千家藥廠將面臨淘汰

文字:[大][中][小] 2020-06-05 09:26:53     瀏覽次數(shù):2776    

轉(zhuǎn)載來源:廣州日報

【提要】歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡稱新版藥品GMP)上周六正式對外發(fā)布,將于2011年3月1日起施行,新建藥廠必須按新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,而現(xiàn)有藥廠將有5年過渡期,屆時我國的藥品質(zhì)量將更有保障。
歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡稱新版藥品GMP)上周六正式對外發(fā)布,將于2011年3月1日起施行,新建藥廠必須按新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,而現(xiàn)有藥廠將有5年過渡期,屆時我國的藥品質(zhì)量將更有保障。
業(yè)內(nèi)人士估測,由于新版GMP門檻較高,年銷售規(guī)模在1000萬元以下的企業(yè)或?qū)㈦y以完成改造,上千家中小企業(yè)面臨淘汰。而現(xiàn)有企業(yè)也將面臨生產(chǎn)成本提高和產(chǎn)品價格倒掛的尷尬難題,保質(zhì)量還是保價格考驗企業(yè)良心,也關(guān)乎老百姓的用藥安全。
藥廠有五年過渡期
據(jù)悉,新版GMP比1998年版的標(biāo)準(zhǔn)有了很大提高,國家藥監(jiān)局前天在新聞通氣會上也表示,新版GMP達到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。
國家藥監(jiān)局表示,很明顯,政策頒布的意圖就是為了讓不達標(biāo)的小藥廠“關(guān)門大吉”。不過好在國家規(guī)定,現(xiàn)有藥廠將有5年的過渡期,比原稿中的三年延長了兩年,藥企還有時間來改造自己。
銷售少于千萬將“遇難”
業(yè)內(nèi)專家表示,新版GMP單改造空氣凈化系統(tǒng)一項,企業(yè)就平均需要投入100萬元左右,全國總計投入近3億元。
要想達到新版標(biāo)準(zhǔn),預(yù)計每家企業(yè)平均需要投入500萬~1000萬元,基礎(chǔ)差些的投入更高達數(shù)千萬至上億元,甚至數(shù)億元。“這意味著年銷售規(guī)模在1000萬元以下的小藥廠,基本都沒有實力按照新要求進行改造?!睆V東羅浮山國藥市場經(jīng)理鄭傳譽說。
有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測,目前有900多家藥企處于虧損狀態(tài),實際被淘汰數(shù)字可能會高于1000家。我國目前實行的是1998年版的GMP規(guī)范,有1112家醫(yī)藥企業(yè)死在這一“門檻”之外,只有3959家生產(chǎn)企業(yè)通過,付出了1500多億的門檻費。

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