國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的通知
加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定
藥用輔料是藥品的重要組成部分,直接影響藥品的質(zhì)量。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)、使用的監(jiān)管,確保藥品質(zhì)量安全,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章,特規(guī)定如下:
一、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須保證購入藥用輔料的質(zhì)量
?。ㄒ唬┧幤分苿┥a(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人。必須切實(shí)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,確保藥品質(zhì)量安全。必須嚴(yán)格藥用輔料使用的管理,按照藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的處方工藝,使用符合要求的藥用輔料生產(chǎn)藥品。凡因違法違規(guī)使用藥用輔料引發(fā)的藥品質(zhì)量問題,藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須承擔(dān)主要責(zé)任。
?。ǘ┧幤分苿┥a(chǎn)企業(yè)必須健全質(zhì)量管理體系。應(yīng)確保質(zhì)量管理部門有效履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé),企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門履行職責(zé)。確定藥用輔料供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行審計(jì)并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。
?。ㄈ┧幤分苿┥a(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥用輔料供應(yīng)商審計(jì)。應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》有關(guān)要求,對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)定期進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估,對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)和回顧分析,并建立所有購入藥用輔料及供應(yīng)商的質(zhì)量檔案。
?。ㄋ模┧幤分苿┥a(chǎn)企業(yè)必須對(duì)所使用的藥用輔料質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)。凡購入的藥用輔料,都必須按照藥品批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),確保符合藥用要求。對(duì)已頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料,必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求。
?。ㄎ澹┧幤分苿┥a(chǎn)企業(yè)應(yīng)與主要藥用輔料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。隨時(shí)掌握所使用藥用輔料的變更情況,研究和評(píng)估變更對(duì)藥品質(zhì)量的影響,并按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的要求進(jìn)行申報(bào)。
二、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須保證產(chǎn)品的質(zhì)量
?。┧幱幂o料生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,健全企業(yè)質(zhì)量管理體系,加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)所用原材料的供應(yīng)商審計(jì),嚴(yán)格原材料質(zhì)量控制,按照產(chǎn)品注冊(cè)核準(zhǔn)的處方工藝組織生產(chǎn),規(guī)范產(chǎn)品批號(hào)的編制,保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。對(duì)未取得批準(zhǔn)文號(hào)且歷史沿用的藥用輔料,應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)。
(七)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須保證產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)按注冊(cè)批準(zhǔn)的或與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn),合格后方可入庫、銷售。對(duì)已頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料,必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。產(chǎn)品放行前,所有生產(chǎn)文件和記錄,包括檢驗(yàn)數(shù)據(jù)均應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審查并符合要求,不符合要求不得放行出廠。
?。ò耍┧幱幂o料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配合藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)開展供應(yīng)商審計(jì)。若發(fā)生生產(chǎn)工藝、原材料來源等可能影響藥用輔料質(zhì)量的變更時(shí),應(yīng)主動(dòng)開展相應(yīng)的評(píng)估,及時(shí)通報(bào)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)。
三、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥用輔料實(shí)施分類管理
(九)藥用輔料實(shí)施分類管理。對(duì)新的藥用輔料和安全風(fēng)險(xiǎn)較高的藥用輔料實(shí)行許可管理,即生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》,品種必須獲得注冊(cè)許可;對(duì)其他輔料實(shí)行備案管理,即生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進(jìn)行備案。實(shí)行許可管理的品種目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定,分批公布。
對(duì)實(shí)施許可管理的藥用輔料,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求提交相關(guān)資料。經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,動(dòng)態(tài)抽樣檢驗(yàn),并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審核合格后,予以注冊(cè)。國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)輔料注冊(cè)申請(qǐng)的審核應(yīng)與相應(yīng)的藥物制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)。
對(duì)實(shí)施備案管理的藥用輔料,由生產(chǎn)企業(yè)提交相關(guān)資料,報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗(yàn)。
藥用輔料許可及備案的相關(guān)要求另行制定。進(jìn)口藥用輔料參照此規(guī)定,報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局許可或備案。
?。ㄊ﹪?yán)格藥品注冊(cè)申報(bào)對(duì)藥用輔料的要求。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)藥品注冊(cè)時(shí),應(yīng)提交所使用的藥用輔料種類、供應(yīng)商、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及供應(yīng)商審計(jì)結(jié)果等資料;對(duì)變更藥用輔料種類的補(bǔ)充申請(qǐng),應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的研究,提交研究資料和供應(yīng)商審計(jì)結(jié)果,報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批后方可使用;對(duì)不改變輔料種類僅變更供應(yīng)商的,需提交相應(yīng)研究資料及供應(yīng)商審計(jì)結(jié)果,向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后方可使用。
(十一)加強(qiáng)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)管理。國家食品藥品監(jiān)督管理局組織國家藥典委員會(huì)開展藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作,發(fā)布藥用輔料國家藥品標(biāo)準(zhǔn),研究制定藥用輔料推薦標(biāo)準(zhǔn)。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
四、藥品監(jiān)督管理部門必須加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)使用全過程監(jiān)管
?。ㄊ┑胤礁骷?jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。要加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管,重點(diǎn)檢查藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是否按核準(zhǔn)的工藝處方生產(chǎn);是否按供應(yīng)商審計(jì)的要求對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審計(jì);是否按要求對(duì)所使用的藥用輔料按相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn);是否未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更藥用輔料;供應(yīng)商發(fā)生變化時(shí)是否按要求進(jìn)行了備案等。
?。ㄊ┑胤礁骷?jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管。對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督,或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。重點(diǎn)檢查藥用輔料的生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》;是否嚴(yán)格控制原材料質(zhì)量;是否按照核準(zhǔn)或備案的工藝進(jìn)行生產(chǎn);是否建立完善的批號(hào)管理制度和出廠檢驗(yàn)制度。對(duì)不接受檢查的,藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。
?。ㄊ模└骷?jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥用輔料的監(jiān)督抽驗(yàn)。根據(jù)監(jiān)督檢查的情況,明確抽驗(yàn)重點(diǎn),細(xì)化抽驗(yàn)范圍和要求。抽驗(yàn)范圍應(yīng)涵蓋藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)等藥用輔料的使用單位。對(duì)以往監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)和機(jī)構(gòu),要加大抽驗(yàn)頻次和檢查力度。
?。ㄊ澹└骷?jí)藥品監(jiān)督管理部門要加大查處力度。發(fā)現(xiàn)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)在藥用輔料生產(chǎn)、使用方面違法違規(guī)的,應(yīng)按《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定對(duì)相關(guān)企業(yè)和責(zé)任人進(jìn)行查處,情節(jié)嚴(yán)重的,依法從嚴(yán)從重處理。構(gòu)成犯罪的,移送公安機(jī)關(guān),依法追究刑事責(zé)任。
五、注重基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建設(shè),建立誠信管理機(jī)制
?。ㄊ┙⑺幱幂o料數(shù)據(jù)庫。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥用輔料使用情況,填報(bào)在產(chǎn)品種的藥用輔料使用信息,并通知和協(xié)助藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)填報(bào)藥用輔料生產(chǎn)信息,報(bào)各自所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門匯總相關(guān)信息,建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫,全面掌握藥用輔料生產(chǎn)、使用的動(dòng)態(tài)情況。
(十七)建立藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)信用檔案。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)信用檔案,公開對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的檢查、抽驗(yàn)情況,供藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)選用藥用輔料時(shí)參考。
?。ㄊ耍┕膭?lì)社會(huì)公眾參與監(jiān)督管理。支持行業(yè)協(xié)會(huì)、第三方機(jī)構(gòu)和公眾對(duì)藥用輔料生產(chǎn)使用過程中的違法違規(guī)行為進(jìn)行監(jiān)督和舉報(bào),共同維護(hù)藥品及藥用輔料質(zhì)量安全。有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律,推動(dòng)行業(yè)誠信建設(shè),推進(jìn)分類管理,引導(dǎo)規(guī)范藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)誠信守法,依法經(jīng)營。
本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,自2013年2月1日起執(zhí)行。